Project Description
La enfermedad meningocócica es causada por la bacteria Neisseria meningitidis. Puede manifestarse como meningitis ─ infección de las membranas que recubren el cerebro y que se encuentra entre las más temidas ─ y / o meningococemia, cuando la bacteria llega al torrente sanguíneo y provoca una infección generalizada.
Su evolución es muy rápida y el riesgo de muerte es alto ─ del 10 al 20 %, llegando al 70 % si la infección es generalizada. Entre los supervivientes, alrededor del 10 al 20 % tienen secuelas como sordera, ceguera, problemas neurológicos y amputaciones de miembros.
A nivel mundial, los tipos (serogrupos) de meningococo que causan la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica son A, B, C, W e Y. La importancia de cada uno varía según el país o la región y, también, a lo largo de tiempo.
Las personas no vacunadas de cualquier edad son vulnerables, pero los casos son más frecuentes entre los niños menores de 5 años y los adolescentes. Ciertas condiciones de salud aumentan el riesgo de enfermedad meningocócica, como la ausencia del bazo (o el mal funcionamiento de ese órgano) y ciertas deficiencias en la inmunidad, incluidas las causadas por tratamientos inmunosupresores.
Manifestaciones
Los síntomas aparecen de repente. Son ellos:
- fiebre alta y repentina
- dolor de cabeza intenso
- rigidez de nuca
- confusión mental
La propagación de bacterias meningocócicas a través de los vasos sanguíneos puede producir manchas rojas en la piel (petequias, equimosis) e incluso necrosis que pueden llevar a la amputación del miembro afectado.
Transmisión
La bacteria meningocócica se transmite de una persona a otra a través de las secreciones respiratorias y la saliva, durante el contacto cercano o prolongado con el portador, especialmente entre las personas que viven en la misma casa. Aproximadamente el 10% de la población puede ser portadora sin síntomas de la bacteria y transmitirla sin saberlo, principalmente adolescentes y adultos jóvenes.
La transmisibilidad persiste hasta que el meningococo desaparece de la nariz y la garganta (nasofaringe), lo que suele ocurrir después de 24 horas de terapia con antibióticos. Afortunadamente, esta bacteria no es tan contagiosa como el virus de la gripe, por ejemplo, y no se transmite por contacto casual o breve, o simplemente por respirar el aire donde ha estado una persona con la enfermedad. Por otro lado, los entornos con aglomeraciones ofrecen un mayor riesgo de transmisión y contribuyen a desencadenar brotes
Prevención
Las vacunas antimeningocócicas C, ACWY y B son la principal forma de prevención de la enfermedad meningocócica.
La Organización Mundial de la Saud (OMS) recomienda que los países con altas tasas endémicas (más de 10 casos por 100 mil habitantes / año) o intermedias (de 2 a 10 casos por 100 mil habitantes / año) y / o que tienen frecuentes epidemias de enfermedad menincocócica lleven a cabo programas de vacunación adecuados a gran escala. También enfatiza la importancia de calificar la vigilancia y evaluar los programas de vacunación en estos países.
En los países donde la enfermedad se presenta con menor frecuencia (menos de dos casos por 100 mil habitantes / año), se recomienda la vacunación contra la enfermedad meningocócica para grupos de riesgo definidos. Los trabajadores de laboratorio (microbiología) y los viajeros en riesgo de exposición deben vacunarse contra el (los) serogrupo (s) prevalente(s), así como todas las personas inmunodeprimidas.
La administración profiláctica (preventiva) de antibióticos está indicada para contactos cercanos de personas con enfermedad menincocócica. El equipo médico que monitorea el caso, junto con la vigilancia epidemiológica local, son los encargados de orientar y recomendar los medicamentos.
Dado que el período de incubación de la bacteria es muy corto, no hay tiempo suficiente para que la vacuna proteja si la persona ya está infectada. Sin embargo, en situaciones de brotes, la vacunación puede ser una estrategia adoptada por la salud pública para disminuir el número de personas susceptibles a la enfermedad.
Vacunas
La prevención de meningococos de los serogrupos A, C, W e Y se puede realizar con polisacáridos y vacunas conjugadas. Aunque los polisacáridos son capaces de inducir respuestas protectoras de anticuerpos, las vacunas conjugadas son más inmunogénicas, es decir, más eficaces para estimular la producción de anticuerpos e inducir memoria inmunitaria, lo que proporciona más tiempo de protección y mejor respuesta a las dosis de refuerzo.
Para la prevención de la enfermedad menincocócica causada por el serogrupo B, existen dos vacunas, una basada en proteínas de la membrana externa (OMV) y la otra en subunidades proteicas, seguras y eficaces.
Vacunas meningocócicas conjugadas disponibles en el mercado internacional:
Monovalente A o C – protege de un solo serogrupo meningocócico
- Tetravalente A, C, W, Y – protege de cuatro serogrupos meningocócicos
- Haemophilus influenza tipo b combinado con Neisseria meningitidis serogrupo C (HibMenC) – protege del serogrupo C
Todas son vacunas inactivadas, por lo que no hay riesgo de causar la enfermedad.
La concesión de licencias y la disponibilidad de cada vacuna en los diferentes países de América Latina debe consultarse en el sitio web de la agencia reguladora local.
Indicaciones
Las indicaciones de las vacunas antimeningocócicas conjugadas varían según la epidemiología (frecuencia, distribución y evolución de los casos) en cada país, grupo de edad o grupos de riesgo más vulnerables o más afectados, costo-efectividad de la estrategia de vacunación desde la perspectiva de la salud pública y posibles beneficios individuales.
Eficacia
La capacidad de las vacunas antimeningocócicas polisacáridas para generar protección y reducir los síntomas causados por los serogrupos A y C está bien establecida. Los niveles de eficacia a corto plazo oscilan entre el 85% y el 100%, tanto en niños mayores de 2 años como en adultos. La eficacia frente al serogrupo C es baja antes de los 18-24 meses de edad y se ha demostrado una mala respuesta a las dosis repetidas de la vacuna polioide C (en el conjugado) en bebés y adultos, especialmente si las dosis se repiten varias veces. Los polisacaridos de los serogrupos W135 e Y son seguros e inmunogénicos en adultos y niños de 2 años.
Después de una dosis única de vacuna en niños de 4 años, las concentraciones específicas de anticuerpos y la protección clínica disminuyen rápidamente en los primeros dos o tres años, mientras que en niños en edad escolar y adultos, una dosis única de una vacuna poliosídica A y C brinda protección por al menos tres años. Después de tres a cinco años, se puede dar refuerzo a las personas consideradas en riesgo permanente, incluidos los trabajadores de la salud.
Seguridad
Todas las vacunas antimeningocócicas conjugadas tienen un excelente historial de seguridad; no hay registro de efectos adversos graves durante los ensayos clínicos o la vigilancia posterior a la comercialización.
Reacciones adversas
Son raros y aparecen en las primeras horas después de la vacunación, mejoran en aproximadamente 72 horas e incluyen:
- en más del 10% de los vacunados – enrojecimiento, hinchazón, dolor o sensibilidad en el lugar de aplicación; dolor de cabeza (principalmente en adultos). En niños menores de 2 años, pueden producirse vómitos, diarrea, pérdida de apetito, somnolencia e inquietud;
- entre el 1 y el 10% de los vacunados – fiebre superior o igual a 38 ° C, irritabilidad, llanto intenso en niños menores de 2 años y dolor muscular;
- menos del 0,01% – efectos muy raros, cómo ganglios linfáticos agrandados, bulto en el lugar de aplicación, reacción alérgica grave (sibilancias, hinchazón facial, disminución de la presión, dificultad para respirar), mareos, convulsiones, flacidez de los músculos, náuseas , dolor en el vientre, manchas en la piel, problemas renales, dermatitis con ampollas en la piel, urticaria.
Los síntomas de eventos adversos persistentes, que duran más de 72 horas (dependiendo del síntoma), deben informarse e investigarse por otras causas.
Contraindicaciones
Personas que han tenido anafilaxia después de usar algún componente de la vacuna o la dosis anterior.
Precauciones
Cuidados antes, durante y después de la vacunación:
- No se requieren cuidados especiales antes de la vacunación. En caso de fiebre, la vacunación debe posponerse hasta que se produzca una mejoría.
- Las compresas frías alivian la reacción en el lugar de la aplicación. En casos más intensos, se pueden utilizar analgésicos, bajo recomendación médica.
- Cualquier síntoma grave y/o inesperado tras la vacunación debe ser notificado al servicio que la realizó.
- Los síntomas de eventos adversos persistentes, que duran más de 72 horas (dependiendo del síntoma), deben informarse e investigarse por otras causas.
Composición
Contienen antígeno formado por un componente de la cápsula bacteriana (oligosacárido) del serogrupo C (vacuna meningocócica C o vacuna meningocócica C combinada con la vacuna Hib) o de los serogrupos A, C, W e Y (vacuna meningocócica conjugada ACWY), conjugado a una proteína que, dependiendo del fabricante, puede ser el toxoide tetánico, el toxoide diftérico o el mutante no tóxico de la toxina diftérica, llamado CRM 197. También contiene adyuvante hidróxido de aluminio, manitol, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio heptahidratado, cloruro de sodio y agua para inyección.
Vacunas meningocócicas polisacáridas
Las vacunas meningocócicas conjugadas con polisacáridos disponibles en el mercado internacional son:
- Bivalentes (A, C) – protegen de dos serogrupos de meningococos.
- Trivalente (A, C, W) – protege de tres serogrupos meningocócicos
- Tetravalente (A, C, W, Y) – protege de cuatro serogrupos meningocócicos.
La concesión de licencias y la disponibilidad de cada vacuna en los diferentes países de América Latina debe consultarse en el sitio web de la agencia reguladora local.
Indicaciones
Las indicaciones de las vacunas antimeningocócicas conjugadas varían según la epidemiología (frecuencia, distribución y evolución de los casos) en cada país, grupo de edad o grupos de riesgo más vulnerables o más afectados, costo-efectividad de la estrategia de vacunación desde la perspectiva de la salud pública y posibles beneficios individuales.
Eficacia
La capacidad de las vacunas antimeningocócicas polisacáridas para generar protección y reducir los síntomas causados por los serogrupos A y C está bien establecida. Los niveles de eficacia a corto plazo oscilan entre el 85% y el 100%, tanto en niños mayores de 2 años como en adultos. La eficacia frente al serogrupo C es baja antes de los 18-24 meses de edad y se ha demostrado una mala respuesta a las dosis repetidas de la vacuna polioide C (en el conjugado) en bebés y adultos, especialmente si las dosis se repiten varias veces. Los polioides de los serogrupos W135 e Y son seguros e inmunogénicos en adultos y niños de 2 años.
Después de una dosis única de vacuna en niños de 4 años, las concentraciones específicas de anticuerpos y la protección clínica disminuyen rápidamente en los primeros dos o tres años, mientras que en niños en edad escolar y adultos, una dosis única de una vacuna poliosídica A y C brinda protección por al menos tres años. Después de tres a cinco años, se puede dar refuerzo a las personas consideradas en riesgo permanente, incluidos los trabajadores de la salud.
Seguridad
Las reacciones adversas a estas vacunas son generalmente leves:
Dolor y enrojecimiento durante uno o dos días en el lugar de la inyección, lo que ocurre en hasta el 56% de las personas vacunadas.
Se informa fiebre transitoria en el 5% de las personas vacunadas, con mayor frecuencia en bebés.
La frecuencia de reacciones alérgicas sistémicas (urticaria, sibilancias, erupción cutánea) se estima en 0,1 / 100 mil dosis de vacuna aplicada y la de reacciones anafilácticas documentadas es de 0,1 / 100 mil.
Reacciones adversas
Los efectos adversos detectados tras la administración de las vacunas neumocócicas conjugadas son:
Contraindicaciones
Personas que han tenido anafilaxia después de usar algún componente de la vacuna o la dosis anterior.
Precauciones
Cuidados antes, durante y después de la vacunación:
- No se requieren cuidados especiales antes de la vacunación. En caso de fiebre, la vacunación debe posponerse hasta que se produzca una mejoría.
- Las compresas frías alivian la reacción en el lugar de la aplicación. En casos más intensos, se pueden utilizar analgésicos, bajo recomendación médica.
- Cualquier síntoma grave y / o inesperado tras la vacunación debe ser notificado al servicio que la realizó.
- Los síntomas de eventos adversos persistentes, que duran más de 72 horas (dependiendo del síntoma), deben informarse e investigarse por otras causas.
Composición
Las vacunas conjugadas antimeningocócicas son vacunas inactivadas, por lo que no hay riesgo de causar la enfermedad. Contienen:
- polisacáridos (azúcares) en la cápsula de cada meningococo contra el que pretende proteger;
- en frascos multidosis, el tiomersal está presente como conservante, en cuyo caso no hay adyuvantes en la formulación.
Vacunas meningocócicas B
Duas vacinas meningocócicas B estão disponíveis no mercado internacional:
- Vacuna 4CMenB
- Vacuna rLP2086
La concesión de licencias y la disponibilidad de cada vacuna en los diferentes países de América Latina debe consultarse en el sitio web de la agencia reguladora local.
Indicaciones
Las indicaciones de las vacunas antimeningocócicas B varían según la epidemiología (frecuencia, distribución y evolución de los casos) en cada país, grupo de edad o grupos más vulnerables o de mayor riesgo, costo-efectividad de la estrategia de vacunación desde la perspectiva de la salud pública y posibles beneficios individuales.
Eficacia
La capacidad de las vacunas antimeningocócicas polisacáridas para generar protección y reducir los síntomas causados por los serogrupos A y C está bien establecida. Los niveles de eficacia a corto plazo oscilan entre el 85% y el 100%, tanto en niños mayores de 2 años como en adultos. La eficacia frente al serogrupo C es baja antes de los 18-24 meses de edad y se ha demostrado una mala respuesta a las dosis repetidas de la vacuna polioide C (en el conjugado) en bebés y adultos, especialmente si las dosis se repiten varias veces. Los polioides de los serogrupos W135 e Y son seguros e inmunogénicos en adultos y niños de 2 años.
Después de una dosis única de vacuna en niños de 4 años, las concentraciones específicas de anticuerpos y la protección clínica disminuyen rápidamente en los primeros dos o tres años, mientras que en niños en edad escolar y adultos, una dosis única de una vacuna poliosídica A y C brinda protección por al menos tres años. Después de tres a cinco años, se puede dar refuerzo a las personas consideradas en riesgo permanente, incluidos los trabajadores de la salud.
Reacciones adversas
Vacuna 4CMenB
Niños menores de 2 años – en más del 10% ocurre:
- fiebre alta que dura de 24 a 28 horas después de la vacunación;
- cuando la vacuna se aplica junto con el conjugado triple bacteriano acelular o neumocócico, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis y hepatitis B, este porcentaje aumenta del 69 al 79%. Por eso es preferible no aplicarlos el mismo día.
Niños hasta 10 años – en más del 10% ocurre:
- pérdida de apetito;
- somnolencia;
- llanto persistente;
- irritabilidad;
- diarrea;
- vómitos;
- erupciones en la piel;
- sensibilidad en el lugar de aplicación y al mover la extremidad donde se aplicó la vacuna;
- reacciones locales (dolor, calor, enrojecimiento, hinchazón);
- en 0,01% a 0,1% se producen urticaria y otras reacciones alérgicas.
Hasta la fecha, no se ha observado anafilaxia.
Niños mayores de 11 años – más del 10% ocurren:
- dolor de cabeza;
- náuseas;
- dolor en músculos y articulaciones;
- malestar;
- reacciones locales (hinchazón, endurecimiento, enrojecimiento y dolor). El dolor puede ser muy intenso dificultando la realización de las actividades diarias.
Se desconoce el riesgo de anafilaxia y no se observaron reacciones alérgicas graves durante los estudios con la vacuna.
Vacuna rLP2086
En un estudio de 220 niños de 1 a menos de 2 años de edad, las siguientes reacciones adversas se produjeron de forma muy frecuente (≥1/10):
- somnolencia;
- irritabilidad (nerviosismo);
- pérdida o disminución del apetito;
- fiebre y dolor en la zona de inyección;
- hinchazón; y
- enrojecimiento.
En otro estudio, este com de 294 niños de 2 a 9 años de edad, las siguientes reacciones adversas se produjeron de forma muy frecuente (maior ou igual a 1/10):
- cefalea;
- diarrea;
- vómitos;
- dolor muscular;
- dolor articular;
- fiebre; fatiga;
- dolor, hinchazón y enrojecimiento en la zona de inyección.
En los estudios clínicos, la fiebre (maior ou igual a 38°C) se produjo con mayor frecuencia a medida que disminuía la edad del sujeto:
- de 1 a menos de 2 años de edad – 37,3%;
- de 2 a 9 años de edad – 24,5%;
- de 10 a 18 años de edad – 9,8%;
- de 18 a 25 años de edad – 4,4%.
La fiebre siguió un patrón previsible después de la vacunación:
- aparición – produjo a los dos a cuatro días;
- duración – uno día;
- intensidad – de leve a moderada (la tasa y la intensidad tendieron a disminuir con las vacunaciones posteriores).
Contraindicaciones
Personas que sufrieron anafilaxia después de usar algún componente de las vacunas o la dosis anterior.
Precauciones
- La administración de paracetamol antes o poco después de la vacunación puede reducir el riesgo de fiebre y no interfiere con la respuesta inmunitaria a la vacuna.
- No se requieren más cuidados especiales antes de la vacunación.
- En caso de fiebre, la vacunación debe posponerse hasta que se produzca una mejoría.
- Las compresas frías alivian la reacción en el lugar de la aplicación.
- Cualquier síntoma grave y / o inesperado tras la vacunación debe ser notificado al servicio que la realizó.
- Los síntomas de eventos adversos persistentes, que duran más de 24 a 72 horas (según el síntoma), deben investigarse por otras causas.
- Evite la aplicación simultánea con vacunas triple bacteriana, antineumocócica conjugada, Haemophilus influenzae tipo b, polio y hepatitis B para reducir la posibilidad de fiebre alta después de la vacunación.
Se puede aplicar al mismo tiempo que las vacunas meningocócicas ACWY o C.
Composición
Son vacunas inactivadas, por tanto, sin riesgo de provocar la enfermedad.
4CMenB consta de cuatro componentes (tres proteínas subcapsulares y vesículas de la membrana externa del meningococo B), además de hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para inyección.
RLP2086 es una vacuna compuesta por una de las variantes lipídicas recombinantes de las proteínas de unión al factor H (fHbp). Otros componentes: cloruro de sodio, histidina, agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio y polisorbato 80 (E433).
