DESARROLLO
Las vacunas, al igual que otros productos farmacéuticos, se someten a evaluaciones exhaustivas de seguridad y eficacia en el laboratorio, y en ensayos clínicos, en animales y en humanos secuencialmente escalonados antes de obtener la licencia.
Fases
Los diferentes estudios de investigación tienen como prioridad la seguridad de una vacuna y su eficacia. Los estudios son realizados en fases: fase preclínica y fases I, II, III, y IV.
Etapas de desarrollo de vacunas
Puntos claves
En la mayoría de los países, el organismo responsable de evaluar la seguridad, la eficacia y el registro posterior de las vacunas es la Agencia Regulatoria Nacional Gubernamental.
- La monitorización de la seguridad de las vacunas es uno de los requisitos más importantes exigido por las autoridades sanitarias para otorgar la autorización de su comercialización.
- La seguridad de las vacunas se vigila tanto en los estudios realizados durante el desarrollo de las mismas (precomercialización) como en la vigilancia continua tras su comercialización.
- Los estudios poscomercialización son esenciales para garantizar la seguridad de las vacunas en condiciones reales de uso y permiten, tras la administración sistemática a un elevado número de personas, detectar reacciones adversas infrecuentes, potencialmente graves, y cuantificar su adecuado perfil riesgo/beneficio.
- El monitoreo post licencia también lo lleva a cabo el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) del país a través del Sistema de Vigilancia de Eventos Adversos de la Vacunación e Inmunización (ESAVI).
Nuevas vacunas para un mundo más seguro
Como puso en evidencia la pandemia de COVID-19, vivimos en un mundo caracterizado por el aumento de la densidad de población, la movilidad humana y el cambio ecológico, en este escenario, las enfermedades infecciosas emergentes representan una amenaza real y creciente para la seguridad sanitaria mundial.
Las enfermedades epidémicas nos afectan a todos y no respetan las fronteras. Los costos de estas epidemias son enormes, tanto en términos humanos como económicos.
Las vacunas son una de nuestras herramientas más poderosas en la lucha para combatir las epidemias. El desarrollo de vacunas puede ayudar a salvar vidas, proteger a las sociedades y restablecer las economías. La misión de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) es estimular y acelerar el desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes y permitir el acceso a estas vacunas para las personas durante los brotes.
CEPI adopta un enfoque global, operando tanto como financiador como facilitador. Se enfoca en el desarrollo de vacunas, licencias y fabricación, al tiempo que apoya los esfuerzos de sus socios en el descubrimiento y la entrega de vacunas. Se necesita una respuesta coordinada, internacional e intergubernamental para responder a la amenaza global que representan las enfermedades infecciosas emergentes.
Desarrollar una vacuna rápidamente implica un nuevo paradigma de pandemia (ver figura), con un inicio rápido y muchas fases ejecutadas en paralelo antes de confirmar un resultado exitoso de otra fase, lo que resulta en un riesgo financiero elevado. Por ejemplo, para plataformas con experiencia en humanos, los ensayos clínicos de fase 1 pueden correr en paralelo con las pruebas en modelos animales.
Diferencia entre el desarrollo tradicional de vacunas y el desarrollo utilizando un paradigma pandémico:
Última modificación: 27 de marzo de 2021