ASPECTOS REGULATORIOS

Todos los años, nuevas vacunas, seguras y eficaces, se licencian y comercializan en el mercado global. Los avances biotecnológicos permiten, además, perfeccionar las vacunas ya existentes mediante la aplicación de nuevas tecnologías.

Al Ministerio de Salud le corresponde dictar las normas técnicas para la inclusión de vacunas en el Calendario Nacional de Vacunación dejando expresa la gratuidad cuando se apliquen en los ámbitos públicos o sean aportados por el Estado en otros ámbitos.

Sólo pueden ser utilizadas aquellas vacunas formalmente aprobadas por la autoridad sanitaria nacional de acuerdo con las correspondientes normas legales en vigencia sobre elaboración, importación y comercialización de drogas y medicamentos de uso humano. Las vacunas que se obtienen para los programas nacionales de inmunización cumplen con las especificaciones de la Organización Mundial de la Salud, con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y con la aprobación de la Autoridad Nacional Regulatoria que en cada país.