VIGILANCIA ESAVI
Es fundamental conocer los efectos adversos de cada vacuna y realizar la vigilancia, a fin de poder garantizar siempre su seguridad.
La seguridad de las vacunas y la vacunación involucra las características de los productos y su forma de aplicación.
La respuesta de cada persona es variable frente a la administración de una vacuna.
La vacunación segura incluye tres puntos fundamentales:
Prácticas de inyecciones seguras.
- Utilización de vacunas de calidad.
- Monitorización de los ESAVI.
Aunque las vacunas recomendadas por el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) de cada país son seguras y eficaces, pueden ocurrir eventos adversos después de la administración, los cuales generalmente son leves.
Siempre, los beneficios de la inmunización son mayores a los riesgos.
Se debe tener en cuenta que la mayor parte de las vacunas se administra durante la primera infancia, cuando los pequeños son más vulnerables a ciertas enfermedades y pueden manifestarse algunas enfermedades. Por lo que hay una alta probabilidad de que ocurran eventos de diversa naturaleza que coincidan temporalmente y se asocien con la vacunación en forma sincrónica, pero que no necesariamente sean provocados o desencadenados por esta.
Se define como eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización (ESAVI) a los cuadros clínicos que aparecen en forma consecutiva a la administración de una vacuna y que, supuestamente, pueden atribuirse a esta. Un ESAVI grave es todo aquel evento que derive en hospitalización o fallecimiento. Este tipo es el que suele notificarse de manera obligatoria al sistema de vigilancia.
Es importante mencionar que un ESAVI, si bien denota una asociación temporal, no implica necesariamente una relación de causa y efecto. La causalidad entre el evento y la vacunación se determinará mediante la investigación del caso.
El objetivo de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, establecer si existen otras causas posibles, comprobar si se trata de un hecho aislado e informar a las partes involucradas. Se debe dar respuesta con velocidad a las inquietudes de la comunidad, aclarar rumores e informar los resultados de la investigación. De esta forma, se puede preservar a la población en caso de descubrir fallas en algún lote de vacuna o error programático, así como respaldar la vacunación y sus estrategias en caso de que los eventos notificados se deban a otra etiología, o solo sean rumores.
ESAVI que se notifican e investigan:
- Eventos graves que implican: hospitalización, riesgo de vida de la persona, produzca discapacidad o muerte.
- Rumores.
- Eventos que afectan a un grupo de personas (clusters).
- Eventos relacionados con el programa. (Por ejemplo, error durante la aplicación, utilización de diluyentes no apropiados, agujas incorrectas, vías de aplicación inadecuadas, sobredosis).
- Eventos relacionados con vacunas nuevas.
ESAVI que deben notificarse:
- Linfadenitis por BCG.
- Abscesos en el sitio de inyección.
- Muertes que se piense que puedan estar relacionadas con la vacunación o inmunización.
- Los casos que requieren hospitalización y que se piense que puedan estar relacionados con la inmunización.
- Otros incidentes graves o inusuales que se piense que puedan estar relacionados con la vacunación.
- Toda situación durante la aplicación que pueda haber motivado o generado un efecto adverso (por ejemplo, errores durante la aplicación, como utilización de solventes no apropiados, agujas incorrectas, vías de aplicación equivocadas, la aplicación de sobredosis).
Una vez notificados, se comenzará la investigación de los casos que lo requieran y, luego de finalizada la investigación, los ESAVI serán analizados y clasificados por la el nivel central del PAI, la Comisión Nacional de Seguridad, la Autoridad Regulatoria del país, sociedades científicas, laboratorios nacionales de referencia y expertos, según el caso. Con la clasificación final, se evaluará la necesidad de tomar acciones correctivas y se elevará un informe al efector.
Al existir sistemas de vigilancia en varios países, surgió la necesidad de establecer protocolos y definiciones estandarizados, que permitan la comparación de eventos adversos y otra información relacionada. Por tal motivo, los expertos en seguridad de vacunas a nivel mundial han organizado el grupo Brighton Collaboration, que actualmente cuenta con más de 3.100 personas de más de 120 países y ya ha completado el proceso de estandarización de 23 casos de ESAVI.
De este modo, se asegura que la mejor vacuna esté a disposición de la población, permitiendo así la prevención, el control, la eliminación e incluso la erradicación de enfermedades inmunoprevenibles
El éxito de las vacunas conlleva la responsabilidad de garantizar que las vacunas permanezcan tan seguras como sea posible, particularmente dado que se administran a individuos sanos.
Actualmente, las vacunas se distribuyen en forma más rápida y a poblaciones más amplias que nunca. La información confiable de seguridad debe estar disponible rápidamente para que los destinatarios de vacunas y los tomadores de decisiones puedan evaluar con precisión los beneficios y riesgos de la vacuna.
Última modificación: 6 de febrero de 2021